GBT 8982—2025《医用及航空呼吸用氧》与《中国药典》医用氧标准的差异对比？
2026/05/20 09:30 I 阅读：14
新规来临，GB/T 8982—2025《医用及航空呼吸用氧》与《中国药典》医用氧标准的差异对比？
一、标准性质和地位不同
• 《医用及航空呼吸用氧》是推荐性标准
• 中国药典医用氧，法定药品标准，属于强制性标准
一、核心适用差异
• 《医用及航空呼吸用氧》，对制氧工艺做了明确，仅限深冷法制取的气态/液态医用氧和航空呼吸用氧，不适用变压吸附PSA制氧。
• 中国药典医用氧，对制氧工艺没有明确的限制，所有进入临床使用的医用氧，无论来源，都必须符合药典标准，强调药品属性，对生产工艺无明确要求。
GB/T 8982—2025《医用及航空呼吸用氧》明确了适用的制氧生产工艺
氧药典未明确适用的制氧生产工艺，只对氧的适用性状（气态和液态）做了说明
三、标准监管归属差异
• 《医用及航空呼吸用氧》，侧重产品质量与安全技术规范，如医用氧的生产、充装、运输、贮存等整个流程，指导医用氧生产，气体行业标准归口
• 中国药典医用氧，侧重医用氧产品的最终质量判断依据，作为药品标准，具有最终的法律强制效力。药监局监管，侧重临床安全性、有效性与药品GMP合规
四、核心指标差异
从上检测指标对比可以看出，GB/T 8982—2025《医用及航空呼吸用氧》增加了，对医用氧气中颗粒物和甲烷的检测，对颗粒物粒径含量及甲烷含量做了明确的限制, 还有就是水分和二氧化碳检测限不同。
中国药典医用氧，要求水分不超过≤0.0067%（67ppm），GB/T 8982—2025要求水分不超过≤5×10^-6（航空氧5ppm）和≤63×10^-6（医用氧63ppm），相比药典医用氧水分要求更高。
中国药典医用氧，要求二氧化碳不超过≤0.03%（300ppm），GB/T 8982—2025要求水分不超过≤≤100×10^-6（100ppm），比药典医用氧二氧化碳检测要求更高。
项目名称 | 指标 | |||
GB/T8982—2025医用氧 | GB/T8982—2025航空呼吸氧 | 药典氧 | ||
氧气 | ≥99.5×10^-2 | ≥99.5×10^-2 | ≥99.5% ml/ml | |
水分 | ≤63×10^-6 | ≤5×10^-6 | ≤0.0067% ml/ml | |
一氧化碳 | ≤5×10^-6 | ≤5×10^-6 | ≤0.0005% ml/ml | |
二氧化碳 | ≤100×10^-6 | ≤100×10^-6 | ≤0.03% ml/ml | |
甲烷 | ≤50×10^-6 | ≤50×10^-6 | 未明确 | |
固体 物质 | 粒径/μm | — | ≤100 | 未明确 |
含量/(mg/m3) | — | ≤1 | ||
气味 | 无味 | 无味 | 气化后无色无臭无味 | |
五、检测方法及侧重点差异
项目名称 | 检测指标及方法 | |
GB/T8982—2025医用及航空呼吸用氧 | 药典氧 | |
氧气 | 顺磁式氧分析法或其他等效方法，顺磁原理为仲裁法 | 顺磁式氧分析仪法或铜氨溶液吸收法 |
水分 | 按GB/T5832.2执行,也可采用其他等效方法进行测定，GB/T5832.2为仲裁法 | 电解湿度计或检测管 |
一氧化碳 二氧化碳 甲烷 | 按GB/T28726执行,也可采用其他等效的方法进行测定，GB/T28726为仲裁法 | CO\CO2采用红外分析仪或检测管，甲烷不检测 |
固体 物质 | 采用粉尘捕集器测定,可采用其他等效方法进行测定，粉尘捕集器测定方法为仲裁方法 | 未明确检测 |
总结来说，《中国药典》标准定义了医用氧的质量底线，不区分物理形态和生产工艺，只要产品名称是“医用氧”，无论是液态储存还是气态使用，不论是深冷法还是PSA变压吸附，都必须完全满足药典规定的纯度和杂质指标。
GB/T8982—2025医用及航空呼吸用氧，则是对通过“深冷法”这种工艺制得的医用氧，无论最终产品是气态还是液态，其生产、检测、包装和运输等环节都需要遵循GB/T 8982-2025的规定。
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